Co wiemy o szczepieniach?

Szczepionki są bez wątpienia jednym z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny, a szczepienia są najbardziej efektywnymi działaniami profilaktycznymi, które chronią nas przed wieloma groźnymi chorobami zakaźnymi. Współcześnie ich skuteczność mierzona spadkiem liczby zachorowań na odrę, tężec, krztusiec, polio, świnkę, różyczkę, czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, wynosi 95%-99%. W przypadku ospy prawdziwej szczepienia doprowadziły wręcz do całkowitego zwalczenia (eradykacji) tej choroby. Współczesne szczepionki są skuteczne i bezpieczne, a rzadko występujące powikłania poszczepienne są dobrze zbadane i łatwo można je leczyć. W przypadku najbardziej niebezpiecznej ze znanych nam szczepionek –przeciw ospie prawdziwej – po zaszczepieniu umierała średnio 1 osoba na milion zaszczepionych. Takie ryzyko jest mniejsze niż na przykład ryzyko rażenia osoby piorunem w ciągu roku. Trzeba również podkreślić, że użycie szczepionki dającej nawet tak negatywne skutki uboczne było w pełni uzasadnione, gdyż ryzyko zgonu osoby niezaszczepionej na ospę prawdziwą wynosiło 30 osób na 100 przypadków zachorowań. Przed wynalezieniem szczepionki przeciw ospie prawdziwej na skutek epidemii tej choroby pustoszały całe miasta i regiony.

Dostępne dziś szczepionki są bardzo bezpieczne. Ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu reakcji poszczepiennej (anafilaktycznej), wynosi ok. 1,3 na 1.000.000 podań. Jednak nawet w przypadku wystąpienia takiej reakcji osoba szczepiona od razu otrzymuje skuteczną pomoc medyczną w punkcie szczepień, odpowiednio przygotowanym i wyposażonym do tego, aby taką pomoc świadczyć. Inne reakcje poszczepienne (odczyny) klasyfikowane jako ciężkie występują sporadycznie (w Polsce rzadziej niż 1/40 000), a łagodne odczyny poszczepienne (w Polsce rzadziej niż 1/100) ustępują zwykle samoistnie. Zgony po szczepieniach w praktyce nie występują. Jak wynika z dostępnych dotąd danych, podobnego profilu bezpieczeństwa spodziewamy się również po szczepionce przeciwko COVID-19.

Dbałość o bezpieczeństwo jest filarem samego procesu tworzenia szczepionek. W procesie tym uczestniczą wybitni specjaliści z całego świata. Niezaprzeczalnie nauka styka się tu z wielkim biznesem, gdyż tylko międzynarodowe koncerny dysponują tak wielkimi zasobami finansowymi i logistycznymi, aby opracować i wdrożyć nową szczepionkę. Kwestie bezpieczeństwa są jednak kluczowe także dla koncernów farmaceutycznych, dla których konieczność wycofania z rynku kosztownego produktu z powodu poważnych działań niepożądanych wiązałaby się ze znacznymi stratami i utratą reputacji.

W procesie weryfikacji bezpieczeństwa szczepień szczególną rolę odgrywają niezależne agencje dopuszczające produkty lecznicze, w tym szczepionki, do obrotu. Najbardziej znane to Europejska Agencja Leków (EMA) z siedzibą w Amsterdamie, Federalna Agencja Leków (FDA) w USA, czy Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Z perspektywy Polski, będącej krajem UE, najważniejsza jest EMA, która decyduje o dopuszczeniu danej szczepionki lub leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Ta międzynarodowa, niezależna organizacja ściśle współpracuje ze specjalistami z poszczególnych krajów i analizuje dane wytworzone w ramach badań przedklinicznych i klinicznych. Dopiero gdy EMA stwierdzi, że zostały przeprowadzone wszystkie niezbędne badania, wszelkie wątpliwości zostały wyjaśnione, a uzyskane wyniki świadczą o bezpieczeństwie oraz skuteczności szczepionki, stanie się ona dostępna. W celu przyspieszenia pracy nad szczepionką przeciw COVID-19, EMA zastosowała specjalną procedurę etapowego przeglądu wyników badań (rolling review), polegającą na ocenie napływającej dokumentacji na bieżąco. EMA realizuje również szczegółowe badania obserwacyjne stanu zaszczepienia, bezpieczeństwa i skuteczności szczepień. Stanowisko tej agencji w sprawie dopuszczenia szczepionki przeciw COVID-19 do obrotu jest więc dla nas kluczowe.

Dostępność szczepionki mamy w Polsce zapewnioną dzięki członkostwu w Unii Europejskiej. Obecnie newralgicznym punktem jest opracowanie wydolnego programu szczepień. Warto pamiętać, że brak szczepień oznacza, że przynajmniej 75% społeczeństwa się zarazi i większość z tych osób zachoruje. Będzie to związane z setkami tysięcy zgonów, oraz realnymi skutkami ubocznymi zachorowania, które u części z zakażonych zostawiają trwały ślad. To abstrakcyjne liczby. A jednak oznaczają coś bardzo konkretnego, a mianowicie, że COVID-19 dotknie niemal każdą rodzinę. Każdy będzie znał osobę, która zmarła z powodu COVID-19. Każdy odczuje skutki kryzysu. I nie jest to ryzyko niepewne i oddalone w czasie, jak mogłoby się wydawać jeszcze kilka miesięcy temu. Miesiące wytężonych badań i obserwacji sprawiają, że wiemy jak szybko szerzy się wirus, i jak duże ograniczenie aktywności społecznej jest potrzebne by zahamować rozwój rozpędzonej epidemii. Bilans korzyści osobistych i społecznych jednoznacznie przemawia za szczepieniem. Niewielkie indywidualne ryzyko szczepienia dotyczy przede wszystkim braku 100% gwarancji wytworzenia odporności. Ale jeśli wszyscy wokół są zaszczepieni, to ryzyko zakażenia sie nawet dla osoby, która nie wytworzy odporności, lub ma przeciwwskazania do szczepienia również jest znikome.

Podsumowując: zaszczepienie się przeciw COVID-19 pozwoli na uniknięcie zachorowania na tę chorobę, bądź na łagodniejsze jej przejście. Jest to istotne, bowiem osoby przechodzące COVID-19 łagodniej w mniejszym stopniu zakażają innych. Współgra to z innym celem szczepień, którym jest osiągnięcie odporności zbiorowej i wygaszenie epidemii. Przy założeniu, że osoba zaszczepiona nie choruje i nie zaraża, aby wygasić epidemię wystarczy zaszczepić 60%-70% społeczeństwa. Jeśli jednak, co mało prawdopodobne, szczepieni będą łagodnie chorować i będą mogli zakazić innych, to odsetek zaszczepionych w społeczeństwie musiałby być wyższy.

Tak więc szczepionki sprawią, że:

• osoby zaszczepione w ogromnej większości przypadków nie zachorują na COVID-19,
• osoby zaszczepione nawet jeśli się zakażą, to przejdą chorobę łagodnie,
• osoby zaszczepione nie będą zakażały innych w ogóle lub w rzadkich przypadkach zachorowań będą zakażały w mniejszym stopniu,
• jeśli zaszczepimy się powszechnie, epidemia wygaśnie.

Czego jeszcze nie wiemy?

Co do skuteczności i bezpieczeństwa opracowanych szczepionek przeciwko COVID-19 nie mamy jeszcze opinii EMA, która właśnie analizuje szczegółową dokumentację przeprowadzonych przez producentów badań klinicznych. Wstępne wyniki wskazują, że skuteczność tych szczepionek jest wyższa niż 90%, a więc jest znacznie wyższa niż np. w przypadku szczepionek przeciw grypie. Nie wiemy jeszcze, jak długo utrzyma się silna odpowiedź odpornościowa i czy dwie dawki szczepionki wystarczą na następny rok, czy kilka lat. Jeżeli uzyskana odporność okaże się krótkotrwała, konieczna będzie modyfikacja strategii i podawanie dawek przypominających. Pomimo tych niewiadomych, nie ma wątpliwości, że jeżeli tylko szczepionka przeciw COVID-19 zostanie dopuszczona na rynek, to korzyści wynikające z jej przyjęcia przewyższają ryzyko z nią związane.